Koronawirus - komunikaty

Najnowsze informacje i zalecenia dotyczące stosowania produktów Grupy Polpharma w zakażeniach spowodowanych koronawirusem.

Dowiedz się więcej

Działania niepożądane

Działaniem niepożądanym nazywamy każdą niekorzystną i niezamierzoną reakcję organizmu, która wystąpiła w czasie lub po zakończeniu leczenia produktem Polpharmy. Firma gromadzi także informacje o produkcie, takie jak: zastosowanie leku w ciąży, brak działania leku, błąd w dawkowaniu, stosowanie leku bez wskazań medycznych, czy zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami i informacjami.

ZGŁOŚ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE PRODUKTU POLPHARMA

W jaki sposób zgłosić działanie niepożądane

  • Elektronicznie poprzez formularz na stronie www.polpharma.pl 
  • Telefonicznie na numer: +48 22 364 61 00
  • Pocztą elektroniczną na adres: phv@polpharma.com
  • Listownie na adres:

POLPHARMA Biuro Handlowe,
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa,
Dział Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

  • Faxem:+48 22 364 61 66

Co powinno zawierać zgłoszenie

 

Dane osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane

Należy podać dane identyfikujące pacjenta np. inicjały, płeć lub wiek. Przydatne do oceny są również informacje o wzroście i masie ciała – szczególnie w przypadku dzieci oraz osób dorosłych o nietypowym wzroście i masie ciała.
 

Dane produktu

Należy podać nazwę leku, kosmetyku lub wyrobu medycznego, który podejrzewa się o wywołanie działania niepożądanego. Może zaistnieć sytuacja, że pacjent przyjmuje więcej niż jeden preparat. Wówczas powinno się wymienić nazwy wszystkich stosowanych produktów. Istotna jest informacja o dawce produktu np. tabletka 200 mg lub syrop 5 mg/ml i sposobie stosowania leku – ile razy na dobę, w jakich dawkach. Część produktów bywa stosowana przewlekle. Warto to zaznaczyć. Jest to ważne, ponieważ jeżeli pacjent przyjmuje od lat dany produkt i nie występują u niego żadne reakcje niepożądane, a pojawiają się one z chwilą rozpoczęcia stosowania kolejnego produktu, to można podejrzewać, że to ten nowy produkt powoduje działanie niepożądane lub reakcja ta wywołana jest np. wzajemnych oddziaływaniem (interakcją) między produktami.

  

Opis działania niepożądanego

Należy opisać możliwie dokładnie reakcję, uwzględniając jej nasilenie, czas trwania – i o ile ustąpiła, napisać czy reakcja ustąpiła sama czy w wyniku stosowania leczenia. Ważne jest podanie przyczyny stosowania leku np. ból zęba, dolegliwości żołądkowe, nadciśnienie itd. Jeżeli reakcja nie ustąpiła, to należy podać czy się zmniejsza czy nasila, czy stosuje się leczenie, czy produkt spowodował trwałe następstwa u pacjenta.
  

Dane osoby zgłaszającej

Należy podać dane uwzględniające imię, nazwisko, pełen adres lub numer telefonu lub adres elektroniczny (e-mail).

 
Dodatkowe informacje

Jeżeli dostępne są takie dane, to należy podać, czy produkt, który wywołał reakcję niepożądaną był już w przeszłości stosowany i czy wówczas też spowodował podobną reakcję. Ważna jest także informacja czy pacjent jest na coś uczulony. Jeżeli zgłoszenie dotyczy działania niepożądanego u noworodka należy podać nazwy produktów przyjmowanych w ciąży przez matkę dziecka. Nie zawsze wszystkie dane są dostępne w chwili przekazywania opisu przypadku. Wówczas po uzyskaniu dodatkowych danych należy je przekazać. Wskazane jest zamieszczenie informacji, że jest to uzupełnienie opisu przypadku już przekazanego.

  
źródło: strona Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komu zgłaszamy działanie niepożądane

Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zgłaszać działania niepożądane:

  • lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce i innym profesjonalistom ochrony zdrowia
  • Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)
  • firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek

 

Profesjonaliści ochrony zdrowia (lekarz, farmaceuta, pielęgniarka)mają obowiązek zgłaszać działania niepożądane:

  • Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)
  • firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

Materiały edukacyjne i komunikaty bezpieczeństwa

Materiały edukacyjne uzupełniają informacje zawarte w drukach informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta) i poprawiają warunki stosowania produktów leczniczych przez pozytywny wpływ na działania profesjonalistów ochrony zdrowia (lekarze, farmaceuci, pielęgniarki), pacjentów lub ich opiekunów. Skupiają się one na możliwych do zrealizowania celach i dostarczają jednoznacznych i zwięzłych informacji opisujących działania, które należy podjąć w celu zapobiegania i zminimalizowania istotnych zagrożeń i optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka.

Materiały edukacyjne dla pacjenta

Zwiększają świadomość wczesnych objawów określonych działań niepożądanych i najlepszego postępowania w przypadku ich wystąpienia. Mogą także dostarczać informacji na temat prawidłowego podawania produktu lub przypomnienia o ważnej aktywności.

Materiały edukacyjne i komunikaty bezpieczeństwa dla profesjonalistów ochrony zdrowia

Dostarczają konkretnych zaleceń odnośnie stosowania / przeciwwskazań / ostrzeżeń związanych z produktem oraz konkretnych istotnych zagrożeń, które wymagają zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (np. dawkowanie produktu, specjalne procedury dotyczące podawania produktu lub szczegóły informacji, które należy przekazać pacjentom).